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▶ FDA 승인 임상실험
JW 홀딩스(대표 이경하)는 JW 중외제약이 세계 최초로 개발하고 있는 ‘Wnt 암 줄기세포 억제제 CWP231A’가 연방 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상실험 계획(IND)에 대한 승인을 획득함에 따라 MD 앤더슨 병원과 프레드 허친슨 암센터가 각각 임상실험을 진행한다고 11일 밝혔다.
그동안 한국 제약사가 개량형 신약(Best-in-Class)으로 미국 현지에서 임상실험을 진행한 적은 있었지만 자체 개발한 혁신적 신약(First-in-Class)이 FDA에서 IND 승인을 받고 임상실험에 들어가는 것은 이번이 처음이라는 게 중외제약의 설명이다.
중외 측에 따르면 CWP231A는 암의 재발 원인인 암 줄기세포를 사멸시켜 암을 근원적으로 치료해 주는 표적 항암제다. 이 물질은 2000년 시애틀에 설립한 현지 연구소(JW Theriac)를 비롯한 글로벌 R&D 네트웍을 통해 10여년 동안 개발이 추진돼 왔다.
캐나다에서 진행한 전 임상실험 결과 CWP231A는 FDA 임상 승인에 필요한 유전독성 실험, 안전성 약리실험을 모두 충족했으며, 암세포에만 선택적으로 작용하고 정상세포에는 영향을 미치지 않는 ‘선택성’이 뛰어나면서 장기 투여에도 부작용이 나타나지 않았다는 게 중외의 주장이다.
이번 미국 임상은 우선 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
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